| 经典老药又逢“第二春” |
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2008-07-02 来源：医药经济报 |
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治疗骨质疏松症药成为抗癌新药；抗高血压药成为抗ED新药；解热镇痛药成为防血栓形成药，这种例子在医药界比比皆是——
近几年来，欧美各国开发上市的全新化学实体分子药物（NCEs）的数量呈逐年下降之势。其原因主要有三：一是开发新药成本太高（目前在美国开发上市一只NCEs平均需要花费8.9亿美元）。二是FDA近年来加大了对新药尤其是NCEs的审查力度，现在开发一只新药从立项研究到最终获准上市大约需要15年的时间，这对迫切需要将科研成果转化为生产力的厂家来说似乎太长了一点。三是即使新药能顺利通过评审后上市，仍会面临着意想不到的副作用。如拜耳公司几年前开发上市的降血脂新药“拜斯亭”（西立伐他汀）、默沙东的消炎镇痛药“万络”以及Baxter公司的气雾吸入剂胰岛素新制剂皆因严重毒副作用问题在进入市场后不久被迫黯然退市，开发商因此造成巨大的经济损失。
“老药新用”燃点希望
而10年前，曾一度遭市场冷落的治疗高血压的药物西地那非成功转身成为抗ED新药（“伟哥”），且长盛不衰，这一例子犹如给众多制药企业的CEO注了一剂“兴奋剂”。即使像西地那非那样的产品，一旦开发出全新用途，就相当于重新开发出一只新药，且对于老药拥有者来说，既省时又省力。
“老药新用”在临床医学界并非只是个案。据《美国医学会会志》不久前报道，在美国医院，每年约有40%~60%的处方药被用于“未经FDA批准的用途”。换言之，这些处方药早已被美国医生私下在“老药新用”了。而后来这些未经批准的新适应症居然使一些老药重新获得勃勃生机，并成为市场上的“新药”。这类例子不胜枚举，比较有名的除西地那非之外，还有解热镇痛百年老药阿司匹林被用于稀释血液，防止血栓形成；抗癌老药丝裂霉素用于治疗白血病；抗菌药甲氧卞氧嘧啶用于治疗艾滋病；避孕药雷洛昔芬用于治疗骨质疏松症；抗抑郁药物阿莫西汀用于治疗儿童多动症。这些均为经FDA正式批准的老药改变用途成为新药的成功例子。
过去几年来，西方医药研究人员一直孜孜不倦地从老药里“挖金矿”，从而使不少面临市场淘汰或销路不佳的老产品又逢“第二春”。据来自国外的最新报道，目前至少有上百只老药正在进行新适应症的临床试验。近据美国医学杂志报道，一只原来作为抗骨质疏松症药物上市的双膦酸盐衍生物类药——“择泰”有望成为抗击乳腺癌的新药。
择泰也转身
择泰（化学名：唑莱膦酸）是由瑞士诺华公司于2002年在美国、欧盟及瑞士同时上市的一只抗骨质疏松症新药，并于2005年3月在我国正式上市。据诺华介绍，择泰的作用为抑制破骨细胞能力和增强骨质，防治妇女绝经后产生的常见症状——骨质疏松症。但由于当时国际市场上已有十几只双膦酸盐衍生物类抗骨质疏松症药物，故此药的上市，并未在国际医药市场掀起很大波澜，其销路也不像公司高层预料的那样好。
事情的转机出现在2006年。一些曾使用过择泰（Zometa）的乳腺癌患者竟然惊喜地发现，自己乳房内的癌肿变小了。这一新发现使医生也感到非常惊讶。之前，临床医生给乳腺癌患者处方择泰的目的是为了缓解患者常见的高钙血症（这一症状会引起病人骨痛和其他一系列症状），结果却意外发现了择泰不仅能治疗高钙血症，它还能使肿瘤瘤体缩小。
为验证择泰是否确实对乳腺癌具有治疗效果，去年，由诺华赞助、美国全国癌症学会组织的由1800名已经医生确诊的早期乳腺癌患者（她们均为绝经后妇女）参加了一项双盲临床试验。结果表明：至少有1/3的服药妇女其乳房肿瘤停止生长甚至缩小，显示择泰确有很强的抑制肿瘤作用。另据最新报道，择泰除对乳腺癌有效外，对包括肾癌和前列腺癌等常见肿瘤疾病同样有效。
据悉，乳腺癌在美国（及部分富裕西欧国家）妇女中发病率极高，目前除了紫杉醇等几种药物外，很少有其他有效的抗乳腺癌药。而择泰抑制早期乳腺癌作用的新发现，正好填补了医药市场的空白。据美国卫生部公布的最新数字，近几年来美国每年新发生184450例乳腺癌病例，每年平均有4万名妇女死于乳腺癌。故此病已成为美国妇女的“头号杀手”。抗骨质疏松症药物择泰能治疗早期乳腺癌，这无疑为医学界增添了一种新武器。目前，乳腺癌在世界各地发病情况极其严重，不仅发达国家乳腺癌居高不下，就连中国、印度和巴西这样的发展中国家的乳腺癌发病率也快速上升。世界卫生组织估计，全球乳腺癌患者总数肯定有几千万人之众。所以，防治乳腺癌已成为今后几年医学界的一大目标。
近据美国医学会网站报道，在不久前刚刚结束的一项规模较小的乳腺癌药物临床对照研究试验（共有736名妇女参加）证实：紫杉醇组癌肿缩小率为44%，阿瓦斯汀（Avastin）组为55%，而注射大剂量的择泰后显示：乳房肿瘤瘤体缩小率高达63%。由此证明：择泰确实是一只高效的抗乳腺癌药物。更令人感兴趣的是，择泰即使长期使用也较为安全，不会像其他化疗药物那样出现掉头发、恶性、呕吐、胃纳不佳、白血球降低等骨髓抑制不良毒副作用，故择泰在全球的销量也很可观，据报道，去年仅择泰在全球医药市场上销售额已达10亿美元，且增长速度较快。
中国是个大市场
为了抢占中国肿瘤药物巨大的市场，诺华公司采用了低价位政策，据报道，择泰在我国平均每个肿瘤病人每一个疗程的费用仅需3200元人民币，这一价格对国内绝大多数病人来说均能承受。相比之下，其他进口抗癌药的治疗费用则高得多。
我国肿瘤发病率近几年来增长速度异常迅速，在沿海大中城市里乳腺癌发病率增长速度更快。以上海市为例，乳腺癌业已成为该市妇女的头号肿瘤疾病，相比之下，胃癌、食管癌等消化道肿瘤疾病则已退居至7~8位。鉴于中国巨大的人口基数与肿瘤患者众多的现实，跨国制药公司纷纷将其新开发的抗癌新药在中国抢滩登陆，以期尽快占领中国市场。据不完全统计，2003年以来，西方各大公司已有十几只抗癌新药在中国上市，仅诺华一家即有6只（包括格列卫、择泰与善龙等），罗氏公司亦有5只（包括美罗华、希罗达和赫赛汀等），德国默克公司也在中国上市了抗大肠癌新药爱必妥。据了解，今后几年，美国与欧洲还将有多只抗癌药在华上市，今后外国制药公司抗癌药产品在中国市场上的竞争将呈白热化——包括阿斯利康、百时美施贵宝、赛诺菲-安万特、礼来和诺华等国际五大制药巨头在内的跨国制药公司研发中的数十只抗癌新药今后都将陆续进入中国市场销售。预期到2012年，中国抗癌药市场规模将达600亿元人民币以上。
据中国医药商业协会的统计，目前，我国肿瘤药市场的总销售额大约每年为250亿~400亿元（因统计口径不一，故数字出入较大）。但据分析，在国内抗肿瘤药市场上，在医院销售的抗肿瘤药物大约有300亿元，癌症病人自费购买各种抗癌中成药或具有抗癌辅助作用的保健食品合计约100亿元左右。由于我国肿瘤发病率仍在不断上升，国内癌症病人总数急剧增加，故这一市场具有巨大的增长空间。随着一些大型跨国公司以低价位方式进入快速发展的中国肿瘤药物市场，我国药企之前以低价与进口高价抗癌药物争夺市场的竞争优势将不复存在。故我国制药企业今后将面临来自西方跨国制药企业抗癌药的巨大竞争压力。
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