| 抗禽流感药物新局 |
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2008-09-26 来源：医药经济报 |
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葛兰素史克将专利药扎那米韦授权与中国先声药业，还有之前的罗氏授权中国两家企业生产其专利药达菲等一系列动作，或将促使中国这一特殊药物市场格局发生变化。
疫情可能爆发的警报不息，必要的防控准备便一刻不止。
日前，葛兰素史克宣布来自中国的先声药业有限公司已被许可生产和销售其专利药物扎那米韦（Zanamivir，商品名“Relenza”）。扎那米韦是一种雾化吸入剂，作用机制类似奥司他韦（Oseltamivir，商品名“达菲”），用以治疗因甲型（A）流感病毒引起的流行性感冒。
扎那米韦专利授权背后是几年来一直未曾消散的禽流感阴霾。据世界卫生组织（WHO）实时统计，从2003年11月到2006年9月14日，全球人感染H5N1禽流感病毒的累计有246人，死亡144人，病死率平均为56％。权威专家预测，今冬明春，H5N1禽流感发病有可能再度抬头，同人流感发病高峰重叠。
按照病毒分类，禽流感病毒属于甲型流感病毒。理论上讲，用于治疗和预防人类甲型流感的药物对治疗禽流感应该有效。而扎那米韦的登场将促使中国这一特殊药物市场格局发生微妙变化。
后来者扎那米韦
扎那米韦的专利授权始于数月前。
彼时，来自WHO的说法是，目前全球范围内还没有一种现有流感疫苗被证明对禽流感具有免疫作用，但瑞士罗氏公司生产的达菲病毒胶囊和英国葛兰素史克公司的吸入剂Relenza被专家认定对禽流感病毒具有一定的抑制作用。
“扎那米韦于1994年在全球上市，主要供应欧美市场，一直未在中国市场销售。”先声药业研发副总裁殷晓进向本报记者介绍说。
去年下半年，在全球禽流感疫情出现紧迫局面时，葛兰素史克公司对外宣称，其将向发展中国家提供大幅降价的扎那米韦。而这主要通过在发展中国家和不发达国家以专利许可的方式寻找合作伙伴来实现。
得知这一消息后，先声药业开始积极与葛兰素史克方面进行接触。“实质性的接触是在今年年初，与此同时，我们与国内的科研机构合作，开始对扎那米韦的合成和制剂工艺进行攻关。”殷晓进说。
9月24日，经过葛兰素史克方面前期的考察确认，双方最终达成协议。两天后，双方对外公布了这一消息。根据协议，葛兰素史克方面授权先声药业生产并在中国、印尼、泰国、越南及其他50个不发达国家销售扎那米韦。
据介绍，先声药业不用支付扎那米韦的专利许可费用，不过葛兰素史克要在该药形成销售后进行提成，但这并不包括在贫困国家的非赢利性生产。
据悉，由于葛兰素史克的专利授权并不提供相应技术，先声药业在先期的技术准备中已就扎那米韦的合成工艺和制剂技术等进行了改进，并预备今年年底作为仿制药向SFDA进行申报。
药物采购流向
8月10日以来，禽流感疫情在全球许多国家连续爆发，昭示禽流感在人间传播的危险信号加强。这已经引起了国际社会的广泛重视，各国政府纷纷启动应急计划。有分析称，伴随应急计划将可能有抗流感药物的大量政府采购。
目前，包括扎那米韦在内，以美国FDA批准的用于临床治疗人类甲型流感药物为参照，金刚甲烷（amantadine）、金刚乙胺（rimantadine）和奥司他韦（这3种药物也已批准用于预防人类甲型流感）4种药物分别被有选择性地纳入各国的药物储备目录中。
扎那米韦和达菲都属于神经氨酸酶抑制剂，这类药物能抑制流感病毒的复制，降低其致病性，减轻发病症状，亦被证明对禽流感有抑制作用。但较为昂贵的费用成为限制其广泛使用的最大障碍。因此，这两种药物多被美国和欧洲国家采购。业内人士认为，达菲可能存在的抗药性和扎那米韦剂型的限制亦有可能制约其未来市场的表现。
比较而言，尽管金刚烷胺、金刚乙胺没有被证明对禽流感病毒有抑制作用，但是低廉的采购费用，使之得到东南亚和我国周边地区一些国家的青睐
目前，我国针对禽流感疾病预防的药品采购计划也已启动。已知的卫生部药品储备方案中提到的化学药有3种：金刚烷胺、金刚乙胺和奥司他韦。
这些药物，我国都已具备生产能力。罗氏公司已经授权国内上药集团和深圳东阳光公司生产奥司他韦，上海罗氏业已正式在中国市场推出达菲的专利药。而普洛康裕是国内最大的金刚烷胺类原料药和制剂生产企业，市场占有率近65％。其他的生产企业还有东北药、海南亚洲、重庆科瑞等。
有业内人士指出，尽管药效可能存在差异，但从综合品种和数量看，廉价的药物在政府储备时肯定更占优势。
市场难以预估
很多人认为，禽流感的情势越紧迫，相应的药物储备需求便越大。据此判断，抗流感药物市场规模将不断扩容，这对于相关企业无疑是一个利好的市场机会。
据去年年底上海罗氏透露的数据，2005年前9个月，达菲全球销量达到8.5亿瑞士法郎，预计达菲去年全球总销量约为11亿～12亿瑞士法郎。到2006年年中，罗氏达菲的产能还将增长8~10倍。
但对市场的研判，看法并不一致。有人认为，虽然禽流感在人间爆发存在可能性，但目前仍停留在预期之中。这种市场的不确定性加之苛刻的专利授权范围，决定了未来企业收益的不确定性。诚如深圳东阳光一位人士所言，这个市场实际上很难准确地预估，疫情爆发与否决定着市场规模的大小。
一项来自全国样本医院的上半年统计数据从某种程度上证实了这种观点。今年第一季度，受冬春禽流感疫情严峻形势的影响，样本医院对上述金刚烷胺、金刚乙胺和奥司他韦的采购数量出现明显量增。但随着疫情的缓解，到第二季度采购量大幅下降，有的品种甚至出现了大量退货。
对此，殷晓进认为：“对这个市场，的确很难给出一个准确的预测。”我国政府目前将禽流感疫情控制在动物间流行，坚决防止其向人间扩散，疫情防控力度相当大。如果禽流感不在人间爆发，政府就没必要采购大量药物，而对于周边国家，一旦疫情爆发，药物也有可能是无偿赠送的。如果从这些方面考虑，这个市场可能并不如人们预料中的那么大。
如果不合作，你会采访我吗
“如果我们不合作，你会采访我吗？”对诸如此次跨国药企将专利药授权给中国企业在规定期间、规定范围内生产、销售，记者曾经存有疑问，但是一个睿智的调侃使得疑惑有了答案。
单纯从利益方面考虑，一方面，跨国药企一直视专利为市场立足的根本，授权仿制意味着市场份额的出让，相信任何一个企业都不甘心将自己花费巨资研发的新药拱手相让；而站在中国企业的角度，对于一个高度不确定的市场，要得到回报必然要承担风险是理所当然。是什么让精明的企业决定了考量风险的尺度呢？按照这样来分析，专利授权的做法似乎不合乎逻辑。
首先，这其中不可否认蕴涵着一个企业对社会的责任感。但事实是在此之外，已有越来越多的原研药企开始青睐这种模式。
一位业内人士对记者说，事实上，比起专利药被偷偷摸摸地仿制，原研药厂更愿意选择专利授权方式，因为从某种程度上，这对其防范市场流失是一种积极策略。
像遭遇禽流感这种情形，对于原研药厂商来说，所面临的则是专利期限内可能的合法仿制（如按照WTO允许在重大疫病爆发时，制药企业可以强仿），通过专利授权便可以间接地保护市场，毕竟授权一个企业生产可能面临的成本和市场份额的流失要远远小于仿制失控的情形。由于非专利药厂商已经通过协议获得了一定的市场独占权，原研药厂商便可以确保在一定时间、一定范围内免受来自非专利药厂商的竞争。
如果是这样，那对于中国企业而言，收益风险的考量又当如何呢？一位企业人士的回答出乎记者意料。
“比起未来的收益，我们更在乎的是合作的过程。这不但验证了企业参与国际合作的实力，更提升了企业的形象，由此带来的是更多的政策支持，更多的市场机会。”他调侃道，“打个比方，如果我们不合作，你会采访我吗？”
他进而说道，“对于中国企业来说，与跨国公司合作是企业国际化进程中一次难得的实践机会。通过谈判、验收、合作，中国企业积累了前所未有的经验，强化了企业在知识产权保护方面的意识……我们更看重的是与跨国公司合作的机会。而这些正是现时欲图‘走出去’的中国企业最需要的。”
上述说法令人感慨，在众多批评中国企业过于急功近利、缺乏国际化思维的种种诟病中，此时企业的看法着实令人耳目一新。因此，专利授权之于中国企业所见证的意义可能已经超越了专利授权本身。
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